Комментарии к практическому внедрению новой версии ISO15189:2022

Авторы в оригинальной форме коротких комментариев к отдельным положениям новой версии международного стандарта ISO15189:2022 «Медицинские лаборатории - требования к качеству и компетентности» не только обозначили трудности перехода российских лабораторий на практику их использования, но и предложили свои варианты выхода из некоторых лабиринтов нового стандарта. Изучая текст стандарта в процессе его перевода, авторы сделали важный вывод - настоящий стандарт адресован руководству крупных лабораторных производств, и в этой связи мелким и средним лабораториям будет сложно построить СМК на основе предлагаемых стандартом рекомендаций.

Авторы рассматривают стандарт ISO15189:2022 в первую очередь как основу для построения СМК и, опираясь на практики некоторых европейских лабораторных сообществ, не исключают возможность ее частичной реализации. По их мнению, даже такой подход даст персоналу конкретной лаборатории уверенность, что лабораторные процессы управляемы и не приводят к увеличению риска для пациента. Книга не только облегчит работу с непростым текстом стандарта, но и даст полезную информацию по организации обеспечения качества лабораторных исследований на нынешнем этапе развития лабораторной медицины.